制藥企業(yè)如何設計更衣程序？

無(wú)菌藥品的生產(chǎn),最大的污染源是人員在進(jìn)出潔凈區時(shí)微生物的攜帶。所以,怎樣控制人員污染,如何降低藥品被污染的風(fēng)險,是制藥企業(yè)面臨的最大的問(wèn)題。目前,國內制藥企業(yè)都從更衣室的設計和更衣的確認程序入手,保證了藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。

設計潔凈區更衣的目的

(1)保護產(chǎn)品不受操作人員的污染,如操作人員的皮膚和頭發(fā); 

(2)保護產(chǎn)品不受潔凈區外部環(huán)境的污染,主要污染源來(lái)之工鞋、衣服,潔凈室室外空氣的進(jìn)入等;

(3)保護操作人員不受產(chǎn)品影響;

(4)減小不同物料盒(或)產(chǎn)品之間的交叉污染,防止在離開(kāi)潔凈區時(shí)代出吸附在衣服上的產(chǎn)品和物料。

無(wú)菌生產(chǎn)潔凈區更衣程序的設計重點(diǎn)

選擇合適的潔凈服是對人員造成的污染的主要防控手段。在藥品質(zhì)管規范里針對制藥企業(yè)的生產(chǎn)服飾材料有著(zhù)詳細的規定:其中要求工作服必須是連體滅菌的,不能存在掉落或滯留纖維和微粒物的現象。工作服的面料選材上可以選擇兩種形式的,一種是可重復性材料,這種是由纖維以紡紗形式制造而成。另一種則是一次性材料,通常一次性的材料都是非織造布所做成的,它不需要經(jīng)過(guò)紡紗程序。同時(shí)潔凈服的摩擦電壓要求不得超過(guò)300V,需要具備加強的抗耐洗力。

無(wú)菌更衣設施的設計是更衣程序的硬件保證,起著(zhù)極其重要的作用。我國當前對于無(wú)菌制藥企業(yè)的人員流程設計方案不同,但都統一遵守基本的原則。

(1)更衣間的大小應與同時(shí)需更衣的人員數量相適應;

(2)更衣間需提供更衣區域和設施供人員存外衣、換鞋、洗手(消毒)、更換潔凈服,人員外套服飾不得攜帶進(jìn)入B或C級潔凈區域;

(3)A與B級潔凈區,每次進(jìn)入都必須更換無(wú)菌潔凈工作服。企業(yè)無(wú)菌車(chē)間要滿(mǎn)足清洗滅菌工作服的最大負荷。如果制藥企業(yè)要求每班至少更換一次無(wú)菌潔凈工作服,那么人員出入更衣間內需要設置存衣架和更鞋凳, 避免脫換潔凈服的過(guò)程中,地表造成服飾的污染;

(4)經(jīng)常更換消毒口罩及手套。通道設置更換口罩和手套的區域;

(5)對于生產(chǎn)高致敏性藥品、某些甾體藥品、高活性藥品及有毒害藥品人員的更衣室,應采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出的凈化措施,如分別設置進(jìn)退兩個(gè)更衣室,人員進(jìn)入時(shí),潔凈更衣間采用正壓氣室,防止生產(chǎn)區內的活性物料或產(chǎn)品流進(jìn)更衣室,人員退出時(shí),在另一更衣室脫衣,并采用負壓氣室,防止附著(zhù)在衣物上的活性物料或產(chǎn)品流出更衣室;

(6)對更衣室應有足夠的換氣次數,無(wú)菌更衣室后段的靜態(tài)級別應于其他相應潔凈區的級別相同,如最低級別達到B級;

(7)進(jìn)入和離開(kāi)無(wú)菌區宜采用不同路線(xiàn)通過(guò)更衣室,避免對無(wú)菌環(huán)境和無(wú)菌衣污染,同時(shí)注意潔凈服的進(jìn)入前發(fā)放通道,和離開(kāi)后潔凈服的收回設置。切記此時(shí)滅菌后A、B級的潔凈工作服僅可用一次;

(8)更衣室應設置必要的鏡子,標志和圖示應確保人員能正確著(zhù)裝;

(9)更衣室的兩扇門(mén)應設計為互鎖,用來(lái)預防一扇門(mén)未完全關(guān)閉時(shí)打開(kāi)另一扇門(mén)。這種互鎖在火災報警時(shí)應自動(dòng)禁用;

(10)更衣間不能用于在區域之間運送產(chǎn)品、物料或設備。